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Mercado - 24/05/2019

Setor farmacêutico conta com o apoio da Automação Industrial e TI

A revisão da norma RDC17/2010 da ANVISA, que aborda boas práticas de fabricação dentro do setor farmacêutico, deve trazer à governança de dados um papel ainda mais importante nos próximos anos. A expectativa é a de que o novo regulamento aproxime as práticas brasileiras dos padrões internacionais, seguindo o exemplo da a CFR21 parte 11, norma federal norte-americana que visa garantir a integridade das informações de operação.

No Brasil, hoje, muitos registros das operações estão no papel e são salvos de maneira manual para serem conferidos em casos de auditoria. Apesar dessa metodologia ser permitida, ela possui vulnerabilidades e índices de falha superiores ao sistema de registros eletrônicos.

Pensando nisso, a Mitsubishi Electric oferece uma solução composta por IHMs (Interfaces Homem-Máquina) e Software de Auditoria, capaz de facilitar a coleta de dados com segurança além de gerenciamento das operações, o que possibilita adequação às rígidas regras que envolvem a CFR 21 parte 11.

Essa solução traz funções como controle de acesso de usuários e aos projetos, recursos avançados de segurança, trilha de auditoria e assinaturas eletrônicas. Os dados primários são armazenados na IHM em formato binário, protegido contra alterações. Esses recursos visam aprimorar a rastreabilidade da produção, além da integridade de dados, incluindo os registros e comentários.

www.mitsubishielectric.com

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